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TUhjnbcbe - 2021/3/18 18:23:00

根据江西省药品监督管理局《关于印发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作实施方案的通知》(赣食药监药化生产〔〕号)要求,医院制剂室于年11月21日、22日接受了江西省药品认证审评中心委派的专家为期2天的现场检查。院*委副书记、副院长杨悟新,制剂室主任余春辉,质检室负责人*鹏等人配合现场检查,顺利完成了本次换证检查工作。

检查组到达医院制剂室后,立即召开检查工作会议,现场宣读了检查工作纪律,验收标准等,医院申请重新发放《医疗机构制剂许可证》准备情况介绍,分管领导、质量负责人杨悟新签署了接受现场检查《单位承诺书》。随后检查组根据医院制剂品种的具体情况,按照检查方案和风险管理原则,对医院制剂室的机构与人员、房屋与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理及自检等情况进行了全面检查,并检查了相关的管理文件、技术文件、工作记录等。

经过审阅材料及现场检查,检查组对我院制剂室的工作给予了充分肯定,检查组认为,医院制剂室各项规章制度健全,相应操作规程完善,设施齐全、布局合理,配制管理规范,符合江西省局《江西省核发〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》(年)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(年)要求。

新换发的医疗机构制剂许可证

通过专家的检查指导,进一步提升了我院中药制剂室制剂管理和配制工作水平。反馈会上,院*委副书记、副院长杨悟新表示,制剂质量是医疗的生命线,是人民群众健康的保护伞,医院将以此次医疗机构制剂许可证换发为契机,查缺补漏,高标准、严要求使制剂生产管理工作再上新台阶,为临床患者提供更加安全、有效、经济的传统中药制剂。

医院制剂室年创建以来,先后生产过大输液等灭菌制剂、普通制剂和中草药制剂,于年被江西省卫生厅资助建设成为全省十个中草药制剂基地之一。年9月医院决定重新装修建设制剂大楼,并于同年12月份通过江西省食品药品监督管理的验收,取得新的医疗机构制剂许可证。

目前制剂室人员共有11人,其中硕士研究生2人,大学本科5人,高级职称1人,中级职称6人。科室人才结构合理,生产设备和质控设备齐全,目前已批准的剂型有:口服液、颗粒剂、硬胶囊剂。取得制剂批准文号和备案许可证号的制剂共有7个。医院临床诊疗,疗效确切,深受医患欢迎。

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