年12月29日，国家药品监督管理局委托江西省药品监督管理局检查组对我院进行药物临床试验机构备案后的首次现场监督检查。检查组由国家新药审评专家和国家药物临床研究机构资格认定专家熊玉卿、医院*委书记刘建芳、医院刘小健、医院曾彩雯四位GCP专家组成。
我院*委书记、药物/医疗器械临床试验伦理委员会主任曾桂林，*委副书记、院长、药物临床试验机构主任谢静波，院长助理李庆、院长助理李文波、药物临床试验机构办全体成员、药物/医疗器械临床试验伦理委员会全体委员及内分泌科、心血管内科、神经内科、泌尿外科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、肾病学、传染科、消化内科、普通外科等10个备案专业组成员参加现场检查。专家组一行通过听取汇报、现场问询、查阅资料、现场查看等四个环节，对我院药物临床试验机构、药物/医疗器械临床试验伦理委员会及各专业组进行现场检查，医院*委书记、药物/医疗器械临床试验伦理委员会主任曾桂林，*委副书记、院长、药物临床试验机构主任谢静波全程陪同检查。
在现场检查会上，专家组组长熊玉卿教授现场宣读了检查程序、检查方案和检查纪律要求。我院*委书记、药物/医疗器械临床试验伦理委员会主任曾医院对专家组的到来表示欢迎和感谢，他强调，医院高度重视开展药物临床试验工作，药物临医院规范诊疗行为、医疗科研成果转化和推进科研人才队伍建设有极大促进作用，医院整体综合实力和医教研水平，推进学科建设与发展的重要平台，此次接受现场检查是学习知识、吸取经验的重要机会，我们真诚希望通过各位专家的悉心指导，医院药物临床试验机构建设能取得重大突破。
随后，院长助理、药物临床试验机构副主任李庆，院长助理、药物/医疗器械临床试验伦理委员会副主任李文波，10个临床专业组负责人分别就药物临床试验机构建设情况、伦理委员会工作情况、专业组建设情况向专家组进行汇报。接着专家组通过查看资料、现场提问和硬件设施考察等方式分小组进行重点检查，现场查看了药物临床试验机构办公室、药物/医疗器械临床试验伦理委员会办公室、GCP中心药房、10个专业组及检验科等设施设备情况，并对各专业组人员资质、工作职责、管理制度、标准操作规程(SOP)、诊疗规范、应急预案、档案及试验用药品管理等情况进行了详细审查和现场提问。
经过一天紧张而认真地检查后，检查组召开了检查反馈会。在反馈会上，专家组组长熊玉卿教授对我院积极筹建药物临床试验机构所付出的努力和取得的成绩给予了充分肯定，并针对现场检查过程发现的问题及薄弱环节提出了中肯的意见和建议。我院*委书记曾桂林就此次现场检查进行表态发言,感谢专家组的检查指导,医院对专家组反馈的有关问题照单全收，医院会在此次基础上按照专家反馈要求继续改进,补短板、强弱项，进一步加大GCP相关知识培训，持续优化GCP相关工作和流程，形成长效工作机制，推进药物临床试验工作进一步开展。经过考核，我院药物临床试验机构顺利通过江西省药品监督管理局专家组现场检查。
药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。我院自年8月开始启动GCP项目建设，于年12月11日通过国家药物临床试验机构备案审批，备案号：药临床机构备字000970，备案专业组十个，分别为内分泌、心血管内科、神经内科、泌尿外科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、肾病学、传染科、消化内科及普通外科，我院是目前全省唯一建立国家药物临床试验医院，也为全省医疗机构开展药物临床试验医院这一重要环节。今后，医院药物临床试验项目的逐步开展，在我院就诊的患者有望第一时间免费使用国内外最新研发的治疗药物。
此次顺利通过国家药物临床试验机构备案后首次现场监督检查，标志着我院的临床科研迈向了一个新征程，我院也将借助这一国家级科研平台，逐步从单纯的“临床医疗型”医院向“科研教学型”医院转变。
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